Tủ vi khí hậu: để đảm bảo chất lượng
Tủ vi khí hậu đảm bảo chất lượng sản phẩm
Khi cần có điều kiện khí hậu đáng tin cậy, tủ vi khí hậu BINDER là giải pháp trong nhiều lĩnh vực. Tủ vi khí hậu này cho phép cấu hình và mô phỏng các vùng khí hậu xác định trong một khoảng thời gian xác định. Với thiết kế tiết kiệm không gian, tủ ổn định sẽ phù hợp với cả những phòng thí nghiệm nhỏ và phù hợp với các lĩnh vực từ nghiên cứu dược phẩm và mỹ phẩm đến công nghiệp thực phẩm và đóng gói.
Sản phẩm có hoạt động được khi chịu nhiệt độ và độ ẩm cao không? Và vật liệu sẽ hoạt động như thế nào khi chịu nhiệt độ cực lạnh trong thời gian dài?
Thử nghiệm mô phỏng môi trường trong tủ vi khí hậu cung cấp dấu hiệu cho thấy mẫu thử sẽ hoạt động như thế nào trong các điều kiện khí hậu xác định. Điều này cung cấp một dữ liệu về tuổi thọ (Shelf-life) của mẫu thử nghiệm trong các điều kiện khí hậu cụ thể. Do đó, các thử nghiệm đảm bảo chất lượng sản phẩm và mô phỏng quá trình bảo quản và lão hóa. Có 2 loại tủ vi khí hậu: tủ vi khí hậu ổn định và tủ vi khí hậu động lực học.
Các tủ vi khí hậu ổn định thường được sử dụng để kiểm tra độ ổn định lâu dài và có thể được sử dụng để duy trì nhiệt độ và độ ẩm ở các mức xác định. Các ứng dụng này bao gồm kiểm tra khắc nghiệt của mẫu, kiểm tra vật liệu, kiểm tra lão hóa, kiểm tra độ ổn định lâu dài và sử dụng như một công cụ lưu trữ. Tủ vi khí hậu động lực học được sử dụng để chạy các chương trình thử nghiệm cụ thể, trong đó nhiệt độ và độ ẩm được thay đổi tự động tại các thời điểm đã định.
Tủ vi khí hậu là gì? Tủ vi khí hậu là tủ thử nghiệm biệt lập, kín khí, trong đó khí hậu mong muốn được tạo ra một cách nhân tạo. Nó nhằm mục đích tái tạo các điều kiện môi trường. Các thành phần khí hậu khác nhau như nhiệt độ, áp suất không khí, độ ẩm, v.v., có thể được thay đổi định kỳ cho mục đích mô phỏng. Tủ vi khí hậu là một công cụ quan trọng trong nghiên cứu và y học, cũng như trong các thử nghiệm mô phỏng môi trường và biến đổi khí hậu. Việc áp dụng nhiều chu kỳ khí hậu và thử nghiệm thay đổi nhiệt độ có và không có độ ẩm sẽ xác minh xem sản phẩm có hoạt động ở điều kiện khí hậu nhất định hay không (ví dụ: ở nhiệt độ cực lạnh và không khí khô hoặc ở nhiệt độ cao và độ ẩm cao). Điều này cung cấp dấu hiệu về tuổi thọ sử dụng của mẫu thử trong các điều kiện khí hậu cụ thể này. Do đó, các thử nghiệm đảm bảo chất lượng sản phẩm và mô phỏng quá trình bảo quản và lão hóa.
Thông tin hữu ích dành cho bạn
Kiểm tra độ ổn định dài hạn trong tủ vi khí hậu
Đối với một số thử nghiệm, cần phải liên tục điều chỉnh mức độ tiếp xúc với ánh sáng của mẫu hoặc mô phỏng cả điều kiện ban ngày và ban đêm. Do đó BINDER sản xuất rất phù hợp với nhiệm vụ này. Các tủ vi khí hậu thử nghiệm này có cảm biến dạng quả bóng ghi lại cả cường độ chiếu sáng và cường độ tia cực tím. Nếu tủ vi khí hậu ổn định được lập trình cho thời gian chiếu sáng cụ thể trước khi thử nghiệm, nguồn sáng sẽ tự động tắt sau khi cảm biến xác định rằng đã đạt đến liều lượng ánh sáng. Tất nhiên, giải pháp hoàn chỉnh bao gồm mô phỏng nhiệt độ và độ ẩm, lý tưởng cho các ứng dụng dược phẩm. Tác động của nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng lên thuốc có thể được mô phỏng và xác định một cách hiệu quả trong tủ ổn định.
Tủ vi khí hậu có sẵn ở nhiều kích cỡ khác nhau. Nhiều công ty có phòng riêng được sử dụng làm phòng họp. Nhưng loại giải pháp này rõ ràng là không thực tế đối với mọi công ty. Trước hết, nó đòi hỏi nhiều không gian và cũng dẫn đến chi phí lắp đặt cao cũng như chi phí vận hành để bảo trì cao. Đối với nhiều công ty, mục đích là sử dụng ít không gian hơn đáng kể. Tủ vi khí hậu (thử nghiệm) là giải pháp thay thế lý tưởng để tiết kiệm không gian và tiền bạc. Danh mục sản phẩm của BINDER bao gồm từ các thiết bị có thể tích bên trong 100 lít cho đến các tủ có dung tích trên 1.000 lít . Chúng được thiết kế để đáp ứng các bài kiểm tra căng thẳng đòi hỏi khắt khe và có thể thay đổi nhiều loại nhiệt độ và độ ẩm. Các thiết bị cũng có sẵn tùy chọn chiếu sáng tuân thủ ICH cho các thử nghiệm dài hạn tuân thủ tiêu chuẩn.
Thử nghiệm độ ổn định và thử nghiệm khắc nghiệt trong tủ vi khí hậu ổn định
Phương pháp thử
Sử dụng các kết quả của thử nghiệm độ ổn định, phải đảm bảo môi trường ổn định trong suốt quá trình thử nghiệm. Ngay cả những tác động nhỏ bên ngoài cũng có thể làm sai lệch kết quả, đó là lý do tại sao các biện pháp đảm bảo chất lượng được cung cấp bởi một tủ vi khí hậu ổn định là cực kỳ quan trọng đối với các loại thử nghiệm độ ổn định khác nhau.
Để phân tích hiệu quả nhất hành vi của mẫu, có 04 loại kiểm tra độ ổn định chính
Phương pháp thử nghiệm này được sử dụng để quan sát hoạt động của các sản phẩm dược phẩm trong điều kiện thực tế. Các mẫu được thử nghiệm ở nhiệt độ cụ thể và độ ẩm tương đối tùy thuộc vào vùng khí hậu. Trong thời gian này, các thành phần hoạt tính trong sản phẩm được phân tích thường xuyên khi chúng ở trong tủ vi khí hậu Binder.
- Thử nghiệm độ ổn định hiện tại: Phương pháp này được sử dụng để kiểm tra xem chất lượng của mẫu có thể được duy trì ngay cả khi đã hết hạn sử dụng hay không. Tiêu chuẩn GMP yêu cầu phân tích liên tục các sản phẩm đã có trên thị trường để đảm bảo rằng chất lượng của các sản phẩm dược phẩm sẽ không bị suy giảm sau khi chúng được đưa vào sử dụng.
- Thử nghiệm khắc nghiệt: Bài kiểm tra khắc nghiệt được quy định rõ ràng trong Hướng dẫn ICH Q1A. Tuy nhiên, chỉ một số ít tủ vi khí hậu Binder được chọn mới có khả năng thực hiện loại phương pháp thử nghiệm này. Thử nghiệm độ ổn định trong các điều kiện khắc nghiệt, ví dụ: ở 60 °C và độ ẩm tương đối 60 %RH, thường được tiến hành khi bắt đầu nghiên cứu độ ổn định để quyết định phương pháp thử nào trong số các phương pháp thử này sẽ phù hợp nhất cho hoạt chất được đề cập.
Tủ vi khí hậu của bạn để kiểm tra khí hậu, kiểm tra vật liệu và kiểm tra độ ổn định
Mỗi thành phần được sử dụng trong các tủ vi khí hậu, từ bộ làm mát đến cảm biến, đều đáp ứng mục đích của nó và được yêu cầu đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nhất định. Các giai đoạn kiểm tra nguyên liệu và thuốc thường kéo dài nhiều ngày hoặc nhiều tuần. Sự cố mất điện đột xuất có thể nhanh chóng biến thành một cái bẫy chi phí. Vì vậy, hãy chắc chắn lựa chọn phụ kiện chất lượng: Đánh giá tủ vi khí hậu trên cơ sở các tiêu chí này và bạn sẽ tìm thấy mô hình phù hợp cho ứng dụng của mình. Nhiệt độ, độ ẩm và cường độ ánh sáng không đổi chỉ có thể đạt được thông qua chất lượng đồng nhất. Chỉ một số tủ vi khí hậu được chọn cũng thích hợp cho các bài kiểm tra khắc nghiệt. Nhiều thử nghiệm yêu cầu nhiệt độ đặc biệt cao. Biểu đồ cho thấy phạm vi nhiệt độ và độ ẩm rộng được cung cấp bởi các tủ vi khí hậu BINDER so với các tủ khí hậu của các nhà cung cấp khác. Các hướng dẫn sau đây chi phối các ứng dụng được thực hiện trong tủ vi khí hậu: ICH Q1A (R2), ICH Q1B, ICH Q5C, VICH để thử nghiệm độ ổn định của các thành phần hoạt tính và thuốc thành phẩm Bạn sẽ tìm thấy mọi thứ bạn cần biết về GLP trong sách trắng của chúng tôi: “Thực hành phòng thí nghiệm tốt” – Đằng sau tất cả những điều này là gì?” Bạn có thể đọc tất cả về thử nghiệm độ ổn định ICH và cách chọn tủ vi khí hậu phù hợp cho thử nghiệm này trong sách trắng của chúng tôi “Thử nghiệm độ ổn định theo ICH Q1A (R2): Cơ bản và giải pháp kỹ thuật”. Từ thời điểm nào tủ vi khí hậu sẵn sàng để sử dụng? Tủ vi khí hậu trải qua 3 bước trong quá trình xác thực: Trong bước đầu tiên, chức năng của tất cả các thành phần của tủ vi khí hậu được kiểm tra. Trong bước này, hiệu suất của tủ vi khí hậu được kiểm tra khi buồng rỗng. Điều này nhằm trả lời câu hỏi liệu có thể tuân thủ một phạm vi nhiệt độ cụ thể hay không và liệu bộ ghi dữ liệu đã được hiệu chuẩn đúng cách hay chưa. Bước này xác định xem tủ vi khí hậu có khả năng duy trì mức nhiệt độ khi có tải hay không. Công nghệ gia nhiệt và làm mát: Có những tùy chọn kỹ thuật nào? Có hai loại thiết bị: thiết bị dựa trên máy nén, hoạt động với chất làm lạnh và thiết bị dựa trên làm mát nhiệt điện, làm nóng và làm mát bằng nhiệt điện. Mỗi công nghệ này đáp ứng các yêu cầu khác nhau và do đó phù hợp với các ứng dụng khác nhau. Thiết bị dựa trên làm mát nhiệt điện được thiết kế để thử nghiệm độ ổn định ICH dài hạn và tăng tốc, trong khi thiết bị dựa trên máy nén cũng phù hợp với các thử nghiệm ứng suất. Tủ vi khí hậu có làm mát nhiệt điện thân thiện với môi trường hơn và yên tĩnh hơn. Chúng cũng sử dụng ít năng lượng hơn đáng kể so với các mẫu có máy nén. Công nghệ nào phù hợp nhất luôn phụ thuộc vào nhu cầu của người dùng và ứng dụng nào được yêu cầu. Luồng khí: Làm thế nào chúng ta có thể đạt được tính đồng nhất khí hậu tối đa? Chuyển động của không khí trong tủ vi khí hậu là rất quan trọng đối với tính đồng nhất khí hậu bên trong thiết bị. Chỉ có điều kiện khí hậu đồng nhất, cả về không gian và thời gian, mới cung cấp kết quả đáng tin cậy. Luồng khí ngang hai mặt cho phép tạo ra các điều kiện đặc biệt đồng nhất. Không khí được hút ra qua một bức tường phía sau có lỗ và được đưa trở lại không gian có thể sử dụng sau khi được tân trang lại. Không khí được phân phối đều vào buồng thông qua các lỗ nhỏ ở các bức tường bên và do đó chảy đều qua các vật liệu thử nghiệm từ cả hai phía. Quản lý nước: Những yếu tố nào cần được xem xét? Loại nguồn cung cấp và xử lý nước: Hoạt động liên tục: Những thành phần nào đảm bảo hoạt động đáng tin cậy trong thời gian dài? Càng nhiều thành phần trong thiết bị càng tốt phải được làm từ thép không gỉ chống ăn mòn. Các tủ vi khí hậu không đổi có nhiều kích thước khác nhau và có nhiều phạm vi nhiệt độ và độ ẩm khác nhau. Trước khi mua, bạn cần cân nhắc chi tiết các ứng dụng mà bạn cần thiết bị. Trong mọi trường hợp, một tủ vi khí hậu không đổi phải luôn đảm bảo hoạt động đáng tin cậy trong thời gian dài và có thể duy trì chính xác các điều kiện khí hậu đã đặt. Luồng khí ngang hai mặt đảm bảo tính đồng nhất khí hậu chính xác và không đổi về mặt không gian và thời gian trong tất cả các tủ vi khí hậu BINDER – ngay cả trong thời gian dài và khi buồng được nạp đầy. Với phạm vi nhiệt độ và độ ẩm lớn từ 0 °C đến +70 °C và 10% đến 80% RH, dòng KBF lý tưởng cho mọi quy trình thử nghiệm trong ngành dược phẩm theo ICH Q1A: thử nghiệm độ ổn định dài hạn, thử nghiệm độ ổn định tăng tốc và cả thử nghiệm ứng suất, trong đó sử dụng nhiệt độ và độ ẩm đặc biệt cao. Dòng KBF-S ECO dựa trên làm mát nhiệt điện cung cấp giải pháp tiết kiệm năng lượng và thân thiện với môi trường đặc biệt cho thử nghiệm độ ổn định. Nhờ hệ thống sưởi ấm và làm mát nhiệt điện, không cần chất làm lạnh và mức tiêu thụ năng lượng hàng năm thấp hơn tới 75% so với các thiết bị sử dụng máy nén. Có thể thực hiện thử nghiệm độ ổn định dài hạn tiết kiệm năng lượng và thử nghiệm độ ổn định tăng tốc theo ICH Q1A trong các thiết bị thuộc dòng KBF-S ECO. Các thử nghiệm vật liệu khắt khe, thường ở nhiệt độ 85 °C và độ ẩm tương đối 85% (thử nghiệm THB = độ lệch nhiệt độ độ ẩm), không thành vấn đề với dòng KBF PRO với phạm vi nhiệt độ/độ ẩm mở rộng từ -20°C đến +100°C và 10% đến 98% RH. Các tủ vi khí hậu không đổi trong dòng KBF và KBF PRO được vận hành bằng chất làm lạnh trung tính với khí hậu và tiêu thụ rất ít năng lượng. Bạn có thể sử dụng máy tính tiết kiệm năng lượng để dễ dàng tính toán lượng năng lượng bạn có thể tiết kiệm được. Với các mô-đun đèn ICH, các thiết bị thuộc dòng KBF và KBF PRO có thể được chuyển đổi thành buồng thử nghiệm độ ổn định quang học chỉ trong thời gian ngắn. in sizes of 130, 260, 470, 720, 1060 and 1600 liters Khoảng khí hậu từ 0oC đến 70oC, 10% rF đến 80% rF in sizes of 130, 260, 470, 720, 1060 and 1600 liters Khoảng khí hậu từ -20oC đến 100oC, 10% rF đến 98% rF in sizes of 240, 400, 720 and 1020 liters Khoảng khí hậu từ 0oC đến 70oC, 10% rF đến 80% rF Tủ vi khí hậu mô phỏng nhiệt độ và độ ẩm và chủ yếu được sử dụng cho các thử nghiệm mô phỏng môi trường để xác định tuổi thọ và độ bền của sản phẩm, vật liệu, v.v. Chúng được sử dụng trong các lĩnh vực khác nhau, chẳng hạn như ngành dược phẩm, ngành thực phẩm và ngành mỹ phẩm, cũng như trong nghiên cứu. Tủ vi khí hậu đóng vai trò quan trọng trong việc thực hiện thử nghiệm độ ổn định ICH, đây là điều kiện tiên quyết quan trọng để phê duyệt thuốc. Để làm được điều này, các đơn vị phải duy trì chính xác các thông số khí hậu được xác định trước và đảm bảo hoạt động liên tục, trơn tru và đáng tin cậy. Các yếu tố quan trọng khi lựa chọn tủ vi khí hậu là công nghệ làm nóng và làm mát, luồng không khí, quản lý nước và ánh sáng. Bạn có thể đọc thêm trong nghiên cứu của chúng tôi “Thử nghiệm độ ổn định theo ICH Q1A (R2): Cơ bản và giải pháp kỹ thuật”. BINDER cung cấp nhiều loại tủ vi khí hậu cho các loại thử nghiệm mô phỏng môi trường khác nhau, từ thử nghiệm độ ổn định dài hạn và thử nghiệm thời hạn sử dụng tăng tốc cho đến các thử nghiệm ứng suất khắt khe. Tìm đúng đơn vị cho ứng dụng của bạn. Chúng tôi rất vui lòng tư vấn cho bạn về vấn đề này.
Tiêu chuẩn để làm việc với tủ vi khí hậu
Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP) và Thực hành sản xuất tốt (GMP) trong các ngành công nghiệp hóa chất, dược phẩm và khoa học sự sống
ASTM F1980 (Hướng dẫn tiêu chuẩn về lão hóa nhanh các thiết bị y tế vô trùng)
Trong ngành công nghiệp dược phẩm, các yêu cầu về Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP) và Thực hành sản xuất tốt (GMP) được mô tả trong Quy định 21 CFR Phần 11 của FDA. Chúng điều chỉnh cách xử lý các thiết bị đo lường, phải được hiệu chuẩn và thử nghiệm theo các khoảng thời gian cụ thể. Một máy ghi dữ liệu phải ghi lại tất cả các thông số thử nghiệm và chuyển tiếp chúng đến phần mềm và phương tiện lưu trữ, nơi chúng được xử lý và lưu trữ. Tài liệu tuân thủ FDA này có thể được đảm bảo bằng phần mềm BINDER APT-COM hỗ trợ mạng.
Kiểm định lắp đặt (IQ):
Kiểm định hoạt động (OQ):
Kiểm định hiệu suất (PQ):
Tiêu chí lựa chọn khi mua tủ vi khí hậu
Nước có thể được cung cấp và xử lý thông qua kết nối với nguồn cung cấp nước tại chỗ hoặc thông qua các bình chứa nước dung tích lớn để cung cấp nước sạch và thu thập nước ngưng tụ được lắp trực tiếp trên tủ vi khí hậu.
Loại tạo ẩm:
Các loại tạo ẩm phổ biến nhất là hệ thống tạo ẩm bằng hơi nước và siêu âm. Các tủ vi khí hậu của BINDER có hệ thống tạo ẩm bằng hơi nước vì chúng đảm bảo tạo ẩm nhanh chóng và chính xác và công nghệ này ngăn ngừa ngưng tụ bên trong.
Chất lượng nước:
Nước đã khử muối hoàn toàn với độ dẫn điện từ 1 µS/cm đến tối đa 20 µS/cm là điều kiện tiên quyết để thiết bị hoạt động liên tục đáng tin cậy. Nếu chất lượng nước không đạt yêu cầu, nước máy phải được xử lý. Hệ thống xử lý nước BINDER PURE AQUA SERVICE có thể được sử dụng ở đây như một phụ kiện, khi sử dụng thông qua kết nối nước chính và khi các thiết bị được cung cấp thông qua bình chứa.
Gioăng cửa ba lớp đảm bảo độ tin cậy tối đa.
Máy tạo độ ẩm hơi nước có tuổi thọ cao đã được chứng minh là có tỷ lệ hỏng hóc rất thấp, dưới một phần trăm trong năm năm đầu tiên hoạt động liên tục.Tủ vi khí hậu cho mọi ứng dụng
Model
KBF series
KBF PRO series
KBF-S ECO series
Chọn tủ vi khí hậu đúng theo nhu cầu của bạn